استفاده از روش QbD در فرآیند تولید داروها از یک ایده خوب به یک امر ضروری و مورد نیاز در تولید تبدیل شده است و کیفیت محصولات دارویی را در کل فرآیند پیدایش شان تضمین می کند. این تحقیق روش پیاده سازی QbD در تولید نانوذرات پلی لاکتیک-کو-گلیکولیک اسید قابل تزریق چند مرحله ای را به منظور رهایش داروهای درمانی  پروتئینی و پپتیدی مورد بررسی قرار می دهد. عناصر مهم و گوناگون در روش های QbD با استفاده از برند بایدوران، که نمونه کلاسیک یک محصول تجاری درنانوذرات پلی لاکتیک-کو-گلیکولیک اسید است، در ابتدا مورد بحث قرار گرفته است. در ادامه، عواملی که الگوهای رهایش و پایداری داروهای پروتئینی و پپتیدی را تحت تاثیر قرار می دهند، مورد بحث قرار گرفته اند. پس از آن خلاصه ای از آخرین وضعیت تولید نانوذرات پلی لاکتیک-کو-گلیکولیک اسید قابل تزریق چند مرحله ای و حیاتی مرتبط با این فرآیند شرح داده خواهند شد. در انتها، چشم اندازی از روند کلی تولید نانوذرات پلی لاکتیک-کو-گلیکولیک اسید بررسی می شود که برخی از چالش های بزرگ در این مسیر را کنکاش می کند.

تولید نانوذرات پلی لاکتیک-کو-گلیکولیک اسید که حامل پروتئین ها و پپتید های درمانی می باشند پیچیدگی های فنی بسیار زیاد و موانع تجاری اندکی دارد. در حال حاضر، تعداد انگشت شماری از داروهای پپتیدی- پروتئینی تزریقی چند مرحله ای در بازار وجود دارد. بسیاری بر این باورند که تعداد بیشتری از داروهای پپتیدی- پروتئینی تزریقی چند مرحله ای در آینده ای نزدیک مزیت های قابل توجهی برای بیماران خواهند داشت.

روش QbD می تواند تولید نظام مند محصولات دارویی را که شامل داروهای تزریقی چند مرحله ای نیز می شوند، در صنعت داروسازی هدایت نماید. با توجه به ایمنی و کارایی نانوذرات پلی لاکتیک-کو-گلیکولیک اسید تزریقی چند مرحله ای ، پایداری و طریقه رهایی داروهای پروتئینی/پپتیدی به عنوان دو عامل اساسی استاندارد کیفی CQA در نظر گرفته می شوند. عوامل مرتبطی از قبیل CAM و CPP ها که بر استاندارد کیفی CQA تاثیرگذارند باید شناسایی شوند تا بتوان فرآیند تولید را طراحی کرد و دامنه طراحی محصول را تعریف نمود.  به علاوه، قبل از انجام ثبت مدارک باید اعتبار فرآیند را تامین نمود تا موثر بودن روش کنترل نشان داده شود. ارزیابی ریسک و مدیریت، روش های آماری و PAT (فناوری تحلیلی فرآیند) بستری را برای چنین فعالیت هایی آماده می کند. اغلب نانوذرات پلی لاکتیک-کو-گلیکولیک اسید تزریقی چند مرحله ای تجاری برای داروهای پروتئینی و پپتیدی از اصل امولسیون سازی از طریق حذف کردن حلال ها پیروی می کنند.  تعدادی از فناوری های تولیدی دیگر نیز در آزمایشگا های تحقیقاتی مختلف مورد پژوهش و بررسی دقیق قرار گرفته اند و بسیاری از آنها نشان داده اند که به طور بالقوه دارای اصول CM (تولید دائمی) هستند. درآخر، اگرچه دیدگاه FDA در مورد تولید محصولات عمومی به نسبت مثبت است، اما تولید  نانوذرات پلی لاکتیک-کو-گلیکولیک اسید تزریقی چند مرحله ای به عنوان محصولات عمومی خیلی مقبول واقع نشده است. یکی از مشکلات اصلی، دستیابی به ویژگی های کامل این سیستم پیچیده دارورسانی است تا بتوان مکانیسم های فیزیکی و شیمیایی حاکم بر میزان رهایی و پایداری ظرفیت ترابری نانوذرات پلی لاکتیک-کو-گلیکولیک اسید تزریقی چند مرحله ای دربدن را درک نمود.